（中药、天然药物注册分类6.2）

项目介绍

肠易激综合征（Irritable Bowel Syndrome, IBS）是常见消化道非器质性肠功能紊乱性疾病，具有慢性反复发作的临床特点，为临床常见的难治疾病之一。研究表明欧美国家的IBS患病率约为20%，每年的新发病率为1-2%，男女比例约为1：3。我国有关文献报道，IBS占胃肠道专科门诊量1/3，占总人群的15%左右。目前临床常用的药物多为缓解某些症状，但在应用中存在着无法根治、副作用大、个体差异明显、治疗费用高等缺点。

鉴于IBS在国内外发病率都很高，该类适应症药物具有相当巨大的优势和市场潜力。复方柴术片是第一个应用于IBS治疗的中药复方制剂(咀嚼片)。对IBS的治疗从祖国传统医学整体观念着眼组方，经临床验证，复方柴术片治疗IBS的疗效肯定，对各类IBS均有较好的效果，未见明显毒副作用，为临床医师和IBS患者提供了一种良好的选择。与现有药物比较，该产品原辅材料成本较低，药物定价有较大的调节空间，长期使用在经济上具有竞争优势。

竞争力分析

复方柴术片是一种治疗IBS的全新中药制剂，与目前临床药物比较有以下优势：

1、中药复方制剂具有标本兼治及多靶点作用特点。

现代医学认为该病与神经、内分泌、免疫调节、肠腔系统密切相关，是一个多因素决定的症侯群，这也是目前临床药物不理想的重要原因。复方柴术片以中医药理论为基础，根据肠易激综合征的基本病机，合理组方，与现有同类西药相比，具有多靶点作用，标本兼治的特点，在IBS治疗领域具有明显的优势和创新性。药效学研究表明：复方柴术片显著改善脾虚、胃肠道功能紊乱症状，双向调节肠功能，并具有抗疲劳、抗应激、镇痛等作用。医院制剂临床长期使用治疗效果确切，无毒副作用，总有效率88.2 %。

2、适用于多种类型的肠易激综合征，现代剂型有望成为OTC药物。

从祖国传统医学理论出发注重整体调节，对于各类肠易激综合征病尤其是复杂类型有标本兼治的独到效果，未见明显毒副作用，有望成为OTC药物。无糖口嚼片具有口感良好，使用、携带方便符合现代生活节奏。

3、自主知识产权

处方和工艺已获得发明专利，已授权。

4、长期使用在经济上具有竞争优势

与现有药物比较，该产品原辅材料成本较低（每天在0.6－1.0元左右），一个疗程(两周)的治疗费用在50元左右,与目前临床同类药物的治疗费用（表1）相比，该产品原辅材料成本较低，药物定价有较大的调节空间，为临床医师和肠易激综合征患者提供了一种良好的选择。

表1 目前市场上主流药物制剂的治疗费用/疗程